主题：中药注射药的问题

  于09年根据公开资料编写，供各位参考

                                                         中药注射药的问题 
      

      今年，中药注射药频频出事，最近的事件就是双黄连注射液出现严重的不良事件导致多人死亡。
      就在去年，中药注射药就出现了：2008年10月7日，黑龙江万达山制药厂生产的刺五加注射药在临床上出现严重的不良反应，造成三名患者死亡，被紧急叫停；2008年10月20日，山西太行药业股份有限公司生产的茵栀黄注射液，导致四名新生儿出现不良反应，其中一名出生九天的新生儿死亡，被紧急叫停。。。。
      在2004年，葛根素注射液引起溶血反应，被立即修改使用说明书；2005年，莲必治注射液、穿琥宁注射液等品种因严重的不良反应被修改药品使用说明书；2006年6月，鱼腥草注射液被暂停销售使用；去年10月，卫生部、国家食品药品监督管理局（SFDA）叫停黑龙江万达山制药厂生产的刺五加注射液。这次出现的双黄连注射液事件，让以前认为效果好、价格低的中药注射液，面临严重的临床问题。据《药品不良反应信息通报》中的统计，注射液是中药不良反应里比例最高、程度最严重的剂型。
      中药不像西药，成份复杂，那怕只有一味中药，其成份（主要指其化学成分）也非常复杂，所以到目前为止，进入美国的中药和中成药，全被美国的药品食品监督局（FDA）定义作为“食品”或“保健品”进口。而中药作为口服时可能不会或根本不会有很严重的不良反应，但是一旦直接进入血液（或植入人体），也就是直接进入了人体的内循环系统，则其反应有时候就可能很难预料。
      总结一些反应，中药注射液现面临四大问题。其问题大致有：
      其一：中药注射液做工粗糙？
据报道，很多医院方面的人士说，有些医院原则上已淘汰了中药注射液，因为他们发现有的中药注射液里面颗粒大，制作工艺粗糙，有的会发生不良反应造成患者血小板减少，有的还会导致肺炎、过敏反应，中药注射液的不良反应与中药注射液的原料、添加剂、pH值、渗透压、微粒以及生产工艺直接有关。现在病人甚至出现了处方中有中药注射剂就拒绝使用的现象。
      其二：成分太复杂，处方不合理？
      中药注射液一般为复方制剂，一个注射液一般由几味药组成，里面的化学成份很多太复杂，难免存在有害物质，如果处方不合理，其有效成分也可能成为有害成分。国家药典执行委员、中国科学院基础理论研究所研究员周凡超就是这样认为的。
      其三：中药注射剂质量标准难定？
全世界生产的注射液没有一个像中药注射液那样直接将天然原料经过简单工艺制成，并经国家有关部门批准上市，也没有一个像中药注射液那样，有效物质含量不低于总固体物70%（静脉用不低于80%）就能被认可，更未像中药注射液那样，往往有10多个不同天然药制成、功能主治有别，而含量测定指标一样的。但是由于中药是我国的“国粹”，中药注射剂的发展一直得到有关部门的鼓励和扶植！是否应该“政治”的归“政治”，“国粹”的归“国粹”，而科学的归科学？
      其四：使用时缺乏中医理论的指导？
      中药注射液是改变了传统中药剂型的新剂型，也就是说，老祖宗没有中药注射一说，而且是复杂的中药组合直接进入人体血液循环或人体的肌肉组织。在临床治疗中，要以中医理论为指导，而综合性医院里西医也在使用中药注射液，他们缺乏中医理论指导，还常常联合使用中西药。一旦有药物不良反应，搞不清楚究竟问题出在何种药物身上。中药注射液的不良反应大多发生在用药后10分钟内，因此注射后一小时内，医务人员应对患者密切观察。但是，这并不能排除使用中药注射液的问题所在。
      中药注射剂的发展历史回顾。
      回顾一下中药注射剂的历史，中药注射液相对于有着几千年应用历史的中药而言，完全是处于新生阶段。
      首开先河的中药注射液是柴胡注射液。1941年由八路军“野战卫生部材料厂”生产，当时年产十万支，供肌肉注射。上世纪五十到六十年代，有人开始研究和生产中药注射剂，如抗601针，银黄注射液等，60年代中期至70年代中期，“大搞中草药运动”，以至于《中国药典》1977年版收载中药注射剂多达23种，但很快推出的1985年版只收载了一种！1990版仅有制剂通则而无收载品种。目前最新版的《中国药典》2005版，收载中药注射剂4种，有国家标准的80余种，在医院里常用的有20到30种。
      目前我国有中药注射液近二百种，因为其使用时间短，截至到目前，经临床使用发现可能出现不良反应的有约50种，像此前的鱼腥草注射液，葛根素注射液，刺五加注射液，双黄连注射液等均出现了严重的不良反应并出现了伤亡事故。其他被点名出现不良反应的中药针剂也有近20种左右。中药注射液的不良反应应该是多方面的，中药材具有成分复杂性，其可控性难度比较大，此外中药不同于西药，其药名一样，生产地不同，质量和药效可能也会差异很大。而临床使用的安全性和互相配伍使用的不合理性也会引起不良反应的产生。
      一向表明“绿色，天然，无副作用”一直是中药的“光辉形象”，而屡屡出现的中药注射液医疗事故却无情的在摧毁着这种“光辉形象”。是医生使用失误还是制剂生产的问题还是中药注射液本身的先天不足？但有一点很明确：药品监管部门的科学论证和审批把关是中国老百姓安全用药的关键。是否能做到这点呢？ 
            09.3.1于上海南京西路          根据公开资料编写 

确实，对注射药之类的中药，稍有不慎，出事是迟早的，因为其是直接进入血液的！或通过肌肉由毛细血管进入血液系统的！由于中药成分复杂，哪怕是一味中药成分也非常复杂，对于现有科学来说，搞不清每一种成分对于人体的具体作用，即时的或长期的，所以风险无疑是增大了。

这是中药难以进入西方主流临床的一个大障碍。

  其一：中药注射液做工粗糙？

 中药注射液做工粗糙是真的，不过某些时候某些病症中药剂要比西药疗效好。